Skip to main content

ПРОИЗВОДСТВЕННЫЙ КОМПЛЕКС

Уже более 25 лет научно-производственный комплекс ПАО «ФАРМСИНТЕЗ» разрабатывает и выпускает лекарственные препараты и активные фармацевтические субстанции, а также оказывает услуги контрактного производства.

Высокотехнологичный производственный комплекс ПАО «ФАРМСИНТЕЗ» предназначен для проведения научно-исследовательских и инженерно-технологических работ по реализации перспективных и модернизации существующих технологий тонкого органического синтеза, методов выделения и очистки, для получения высокоочищенных активных фармацевтических субстанций (АФС), продуктов химического назначения (ПХН), а также стерильных жидких и лиофилизированных лекарственных препаратов.

Производственный комплекс площадью 935 м2 расположен в Ленинградской области

Ведение производства в соответствии со всеми требованиями GMP (Good Manufacturing Practice)

Выпускаемая продукция соответствует всем требованиям качества, эффективности и безопасности, исключающим риск для потребителей

Производственный комплекс площадью 935 м2 расположен в Ленинградской области

Ведение производства в соответствии с требованиями GMP (Good Manufacturing Practice)

Выпускаемая продукция соответствует всем требованиям качества, эффективности и безопасности, исключающим риск для потребителей

Структура производственной службы

Отделение по производству фармацевтических субстанций состоит из 2 реакторных отделений и 2 отделений сушки. Синтез и очистка субстанций осуществляется на 4-х выделенных производственных линиях с реакторами емкостью от 105 до 280 литров, позволяющим осуществлять многостадийный химический синтез, выделение, очистку и сушку фармацевтических субстанций и продуктов химического назначения.

Отделение производства инновационных препаратов состоит из нескольких участков с классами чистоты А, В, С и Д, каждый из которых оснащен оборудованием, необходимым для получения стерильных жидких и лиофилизированных форм, в том числе и препаратов, полученных с использованием липосомальных технологий.

На участке масштабирования, где осуществляется переход от лабораторной фазы синтеза к промышленной, есть возможность поэтапного переноса технологии от небольших лабораторных реакторов (вместимостью 1 литр) до наработки опытных партий продукта в реакторе емкостью 20 литров.

Оборудование

Планировочные решения производственных помещений и размещение оборудования выполнены таким образом, что обеспечивается выполнение требований GMP, а именно:

  • максимальная группировка помещений с одинаковой степенью чистоты;
  • поточность технологического процесса;
  • рациональное размещение оборудования;
  • соблюдение санитарно-гигиенических требований;
  • соблюдение норм и правил охраны труда, промышленной и пожарной безопасности.

Технологическое оборудование установлено в производственных помещениях так, чтобы обеспечить поточность процесса с кратчайшими расстояниями между технологически связанными блоками, а также легкий доступ для проведения его очистки и техобслуживания. Все части технологического оборудования, контактирующие с продуктом, выполнены из коррозионностойких инертных материалов, не вступающих в реакцию с продуктом, не абсорбирующих и не выделяющих вещества, оказывающие влияние на качество продукции.

Лицензии и сертификаты

Выписка из единого реестра лицензий Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения РФ (roszdravnadzor.gov.ru)

Выписка из единого реестра лицензий Министерства и промышленности и торговли РФ (minpromtorg.gov.ru)